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Lipopharma consigue aprobación de la FDA para un estudio pediátrico en EE.UU. con 2OHOA en niños con tumores cerebrales malignos y otros tumores sólidos avanzados

Lipopharma consigue aprobación de la FDA para un estudio pediátrico en EE.UU. con 2OHOA en niños con tumores cerebrales malignos y otros tumores sólidos avanzados

04.06.18

Una vez completado de forma satisfactoria el primer ensayo clínico en Europa con 2OHOA en pacientes adultos con tumores sólidos avanzados, incluido el glioma maligno, este nuevo ensayo pediátrico investigará el perfil de seguridad y la eficacia preliminar del 2OHOA en niños con glioma maligno y otros tumores sólidos avanzados. El estudio se llevará a cabo en colaboración con dos instituciones líderes de investigación clínica pediátrica en los Estados Unidos: Hackensack UMC, en NJ, y DFCI, en Boston.

Los gliomas de alto grado (HGG) constituyen el 8-12% de los tumores primarios del sistema nervioso central (SNC) en los niños. Para este tipo de tumores no hay un tratamiento de referencia establecido, y normalmente se aplica resección quirúrgica (cuando es posible) seguido de radioterapia y/o quimioterapia. Incluso con estas intervenciones la mayoría de los pacientes sucumben a la enfermedad en 12-18 meses. En EE. UU. se diagnostican alrededor de 23,000 casos anuales de tumores cerebrales primarios en niños de hasta 19 años, de los cuales más de 2,500 casos corresponde a HGG.

Lipopharma está comprometida en avanzar con el desarrollo clínico de este prometedor producto y considera altamente incentivadora la posibilidad de ofrecer una alternativa terapéutica potencial para niños y pacientes adultos con cáncer cerebral y otros cánceres agresivos.

La aprobación por la FDA del IND para este ensayo pediátrico en EE. UU. es un hito regulatorio significativo para el 2OHOA, resaltando su potencial y (re)validando el importante desarrollo preclínico y clínico que Lipopharma está llevando a cabo con este innovador producto.

Asimismo se continua trabajando en la preparación de un ensayo de FIIb en pacientes adultos con glioblastoma de nuevo diagnóstico (CLINGLIO) con 2OHOA combinado con el estándar actual de radioterapia + quimioterapia y que se prevé iniciar este año en hospitales líderes en Europa e Israel, y para el que se cuenta con una importante subvención de la Comisión Europea otorgada a un consorcio internacional liderado por Lipopharma.