Sanifit va acordar amb la FDA els aspectes clau del programa clínic, inclosa la variable principal per a l’estudi pivot de fase 3
Hi ha aproximadament 175,000 i 150,000 pacients amb ERT amb PAD als Estats Units i Europa, respectivament, sense tractaments aprovats
Palma, Espanya i San Diego, EUA 20 de juliol de 2020 – Sanifit, una companyia biofarmacèutica en etapa clínica que desenvolupa tractaments per als trastorns de calcificació, anuncia avui que començarà un nou programa de desenvolupament clínic per investigar l’efecte de l’SNF472 en pacients amb malaltia renal terminal (ERT) amb malaltia arterial perifèrica (PAD), una malaltia cardiovascular que afecta les artèries perifèriques al reduir el flux sanguini cap a les extremitats.
La PAD condueix a una mobilitat reduïda, dolor a les extremitats inferiors i pot conduir a isquèmia i amputació de les extremitats. Una característica distintiva de PAD en ERT és el profund grau de calcificació arterial, amb una prevalença de PAD en pacients en hemodiàlisi crònica de fins al 37%.
El programa clínic consistirà en un estudi transversal, planificat per començar el tercer trimestre de 2020, en una població objectiu de pacients amb ERT amb PAD. Posteriorment, s’iniciarà el 2021 un únic estudi pivot de fase 3.
El programa clínic es va discutir recentment amb la FDA. L’agència va reconèixer que la PAD en ERT representa una important necessitat mèdica no satisfeta i va estar d’acord amb els aspectes clau del programa, inclosa la variable principal per a l’estudi pivot. El disseny i el protocol de l’estudi de fase 3 es finalitzaran després de completar l’estudi transversal.
Els resultats d’un estudi aleatoritzat controlat amb placebo de Fase 2b (Calipso) presentat a l’American Heart Association (AHA) el 2019 i publicat a la revista Circulation van demostrar que el SNF472 redueix la progressió de la calcificació en les artèries coronàries en comparació amb el placebo (Raggi, 2020) i, per tant, pot conduir a un benefici clínic en malalties cardiovasculars com la PAD. També s’ha demostrat que el SNF472 està associat amb una millor cicatrització de ferides i dolor en un estudi de fase 2 en pacients amb calcifilaxis i, actualment, es troba en fase 3 clínica (estudi CALCIPHYX).
Joan Perelló, Director Executiu de Sanifit, va dir: “Estem entusiasmats amb l’inici d’aquest programa en PAD per a una condició tan greu per a la qual actualment no hi ha opcions de tractament. Donat el paper destacat de la calcificació en aquesta malaltia, les dades clíniques i preclíniques, creiem que el SNF472 té un potencial de benefici clínic “.
El Dr. William Hiatt, Professor de Medicina (Cardiologia) de la Universitat de Colorado i CPC Clinical Research (organització de recerca acadèmica afiliada a la Universitat) va comentar: “La PAD és una afecció molt greu que condueix a complicacions significatives en pacients amb ERT en diàlisi amb major morbiditat i mortalitat. La PAD provoca un deteriorament en la capacitat de caminar, la qualitat de vida i, en última instància, augmenta el risc general d’amputació i mort. Actualment no existeix un tractament efectiu per als pacients amb ERT que pateixen PAD, i els assaigs clínics anteriors han exclòs a aquests pacients. Per tant, aquest programa clínic representa una gran oportunitat per aprofitar les dades prometedores que mostren la capacitat del SNF472 per inhibir la calcificació vascular, un important impulsor de la malaltia en aquests pacients i investigar la seva capacitat per millorar la funció i la qualitat de vida en aquests pacients “.
– – –
More about Sanifit: www.sanifit.com