Rescue study: De vegades els estudis clínics experimenten alguns problemes que no permeten continuar el projecte adequadament, entre aquests els més freqüents solen ser de falta de reclutament, o mala gestió d’altres aspectes com les tasques de maneig de dades, un mal disseny en el protocol, etc. A Syntax posem a disposició el nostre equip per analitzar i donar resposta a estudis ja començats que es troben amb problemes. Ja sigui per necessitat d’obrir nous centres en un altre país, o per fer una volta al protocol i al seu disseny per a poder optimitzar el desenvolupament de l’assaig clínic, podem ajudar-te.

Feasibility o anàlisi de viabilitat: Un punt fort i de valor afegit que oferim als nostres clients és l’elaboració d’informes de viabilitat, tant per a projectes a nivell nacional com internacional. T’estàs plantejant realitzar un estudi clínic i no saps quant et pot costar? El teu projecte de fase II / III és internacional però no saps quins països seria millor incloure per tenir un començament ràpid i un reclutament òptim? La disponibilitat del teu producte mèdic en altres països, les normatives regulatòries i la de pacients (així com l’existència d’estudis competitius) són alguns dels aspectes que analitzem per a tu. Disposar d’un informe de viabilitat per valorar les opcions de logística i implementació del teu estudi és crucial per evitar problemes futurs. Tenim opcions gratuïtes i de pagament, pots demanar més informació al nostre departament de desenvolupament de negoci en info@syntaxfs.com.

Disseny d’estudis: Sabem que el disseny de l’estudi és crucial per a la seva aprovació, l’obtenció de resultats i desenvolupament en el mercat. Per això, el nostre departament mèdic, liderat pel director amb més de 25 anys d’experiència en el sector farmacèutic, proporciona tot el suport necessari per optimitzar la configuració de l’assaig clínic tenint en compte tota la cadena de desenvolupament d’un medicament o dispositiu mèdic. Aspectes com l’ètica, la dificultat de reclutament i l’eficiència en l’obtenció de dades es tenen en compte a l’hora d’escollir el millor disseny per al teu estudi.

Regulador: Tenim experiència en la gestió reguladora d’estudis amb medicament i també amb dispositiu mèdic, tant en l’àmbit nacional com internacional. Si el teu producte és nou i no tens clara la ruta reguladora, també t’ajudem! No només amb els nostres experts, disposem d’una xarxa de col·laboradors amb experiència en teràpies avançades i productes cosmètics que es requereixin aprovar com a producte sanitari.

Gestió de projectes: Disposem d’un equip de gestió de projectes, assignant els nostres estudis al gestor més adequat segons la fase i àmbit de l’estudi. Els nostres gestors disposen d’experiència a nivell nacional i internacional, encarregant-se de coordinar totes les activitats en el temps previst, dins de pressupost, i seguint el nostre sistema de qualitat. Disposem de plans de mitigació de riscos per solucionar canvis de personal en l’estudi, en el cas que calgui realitzar-los, i així minimitzar retards o problemes de gestió.

Supervisió clínica: El nostre equip de monitors és ampli i variat, de manera que puguem oferir personal amb experiència prèvia en la gestió de les àrees terapèutiques dels nostres estudis. Disposem de monitors sènior que supervisen els projectes i s’asseguren de l’adequada recollida de dades. Tots els nostres monitors estan degudament formats i actualitzats en les normatives del sector, també segueixen rigorosament el nostre sistema de qualitat, així com un pla de riscos prèviament elaborat per a detectar tots aquells aspectes que puguin afectar el desenvolupament de l’estudi. Disposem de més d’una oficina distribuïda en el territori nacional per a cobrir fàcilment els desplaçaments i així estalviar costos en logística als nostres clients. També oferim monitoratge amb cobertura internacional a través d’aliances amb altres CROs o els nostres propis monitors, en funció de les necessitats de l’estudi.

Gestió de dades: Tecnologies d’avantguarda per a assegurar la màxima qualitat per als seus estudis. La nostra plataforma compleix amb els requisits legals internacionals, està basada en SAS i s’ha desenvolupat seguint les indicacions de la guia internacional GAMP v5. El sistema que més solem usar és Openclinica, encara que també hem realitzat projectes amb altres sistemes a petició del promotor. Adaptem el sistema de captura de dades electròniques (EDC) per a qualsevol fase, àrea terapèutica o grandària d’estudi, assegurant l’eficiència i seguretat de la recollida de dades.

Codificació mèdica: Tant si necessita un diccionari estàndard o una solució ad hoc per als seus requisits de codificació mèdica, tenim una solució per a vostè.

Bioestadística: Oferim personal altament qualificat, intern, per a realitzar assessoria independent en bioestadística o programació estadística en els nostres estudis. També treballem l’estadística de diagnòstic amb instruments que permeten el pronòstic per a la identificació primerenca de malalties i la selecció de tractament. Li assistim per a obtenir el millor amb les seves dades.

Mod&Sim PK/PD: Solucions avançades per a prendre decisions fonamentades sobre el seu programa de desenvolupament de fàrmacs i el disseny dels seus estudis clínics. Desenvolupem models de farmacocinètica i farmacodinámica, anàlisi de bioestadística i bioequivalencia que li permetran reduir costos i temps en les seves activitats d’I+D, així com també l’optimització dels efectes del medicament per pacient.

Medical writing: Aquest és l’únic servei que actualment subcontractem amb el nostre proveïdor de confiança, una empresa especialitzada en la redacció mèdica, amb un gran equip de redactors. Posem a la teva disposició un equip de professionals amb àmplia experiència en la redacció mèdica, que cobreixen pràcticament totes les àrees terapèutiques e àmbits de desenvolupament clínic. Entre altres, facilitem la redacció de: protocols, consentiments informats, informes finals d’estudis clínics, articles i publicacions científiques. La professionalitat, puntualitat i qualitat són els eixos que lideren el nostre servei de redacció mèdica.