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Sanifit iniciará un nuevo programa de desarrollo clínico para su fármaco SNF472 en pacientes con enfermedad renal terminal con enfermedad arterial periférica

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Sanifit acordó con la FDA los aspectos clave del programa clínico, incluida la variable principal para el estudio pivotal de fase 3

Hay aproximadamente 175,000 y 150,000 pacientes con ERT con PAD en EE UU y Europa, respectivamente, sin tratamientos aprobados

Palma, España y San Diego, EEUU, 20 de julio de 2020 – Sanifit, una compañía biofarmacéutica en etapa clínica que desarrolla tratamientos para los trastornos de calcificación, anuncia hoy que comenzará un nuevo programa de desarrollo clínico para investigar el efecto del SNF472 en pacientes con enfermedad renal terminal (ERT) con enfermedad arterial periférica (PAD), una enfermedad cardiovascular que afecta las arterias periféricas al reducir el flujo sanguíneo hacia las extremidades.

La PAD conduce a una movilidad reducida, dolor en las extremidades inferiores y puede conducir a isquemia y amputación de las extremidades. Una característica distintiva de PAD en ERT es el profundo grado de calcificación arterial, con una prevalencia de PAD en pacientes en hemodiálisis crónica de hasta el 37%.

El programa clínico consistirá en un estudio transversal, planificado para comenzar en el tercer trimestre de 2020, en una población objetivo de pacientes con ERT con PAD. Posteriormente, se iniciará en 2021un único estudio pivotal de fase 3.

El programa clínico se discutió recientemente con la FDA. La agencia reconoció que la PAD en ERT representa una importante necesidad médica no satisfecha y estuvo de acuerdo con los aspectos clave del programa, incluida la variable principal para el estudio pivotal. El diseño y el protocolo del estudio de fase 3 se finalizarán después de completar el estudio transversal.

Los resultados de un estudio aleatorizado controlado con placebo de Fase 2b (CaLIPSO) presentado en la American Heart Association (AHA) en 2019 y publicado en la revista Circulation demostraron que el SNF472 reduce la progresión de la calcificación en las arterias coronarias en comparación con placebo (Raggi, 2020) y, por lo tanto, puede conducir a un beneficio clínico en enfermedades cardiovasculares como la PAD. También se ha demostrado que el SNF472 está asociado con una mejor cicatrización de heridas y dolor en un estudio de fase 2 en pacientes con calcifilaxis y, actualmente, se encuentra en fase 3 clínica (estudio CALCIPHYX).

Joan Perelló, Director Ejecutivo de Sanifit, dijo: «Estamos entusiasmados con el inicio de este programa en PAD para una condición tan grave para la que actualmente no hay opciones de tratamiento. Dado el papel destacado de la calcificación en esta enfermedad, los datos clínicos y preclínicos, creemos que el SNF472 tiene un potencial de beneficio clínico «.

El Dr. William Hiatt, Profesor de Medicina (Cardiología) de la Universidad de Colorado y CPC Clinical Research (organización de investigación académica afiliada a la Universidad) comentó: «La PAD es una afección muy grave que conduce a complicaciones significativas en pacientes con ERT en diálisis con mayor morbilidad y mortalidad. La PAD provoca un deterioro en la capacidad de caminar, la calidad de vida y, en última instancia, aumenta el riesgo general de amputación y muerte. Actualmente no existe un tratamiento efectivo para los pacientes con ERT que padecen PAD, y los ensayos clínicos anteriores han excluido a estos pacientes. Por lo tanto, este programa clínico representa una gran oportunidad para aprovechar los datos prometedores que muestran la capacidad de SNF472 para inhibir la calcificación vascular, un importante impulsor de la enfermedad en estos pacientes e investigar su capacidad para mejorar la función y la calidad de vida en estos pacientes «.

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