Rescue study: A veces los estudios clínicos experimentan algunos problemas que no permiten continuar el proyecto adecuadamente, entre estos los más frecuentes suelen ser de falta de reclutamiento, o mala gestión de otros aspectos como las tardeas de manejo de datos, un mal diseño en el protocolo, etc. En Syntax ponemos a disposición nuestro equipo para analizar y dar respuesta a estudios ya empezados que atraviesan problemas. Ya sea por necesidad de abrir nuevos centros en otro país, o por dar una vuelta al protocolo y su diseño para poder optimizar el desarrollo del ensayo clínico, podemos ayudarte.

Feasibility o análisis de viabilidad: Un punto fuerte y de valor añadido que ofrecemos a nuestros clientes es la elaboración e informes de viabilidad, tanto para proyectos a nivel nacional como internacional. ¿Estás planteándote realizar un estudio clínico y no sabes cuánto te puede costar? ¿Tu proyecto de fase II/III es internacional pero no saber qué países sería mejor incluir para tener un comienzo rápido y un reclutamiento óptimo? La disponibilidad de tu producto medico en otros países, las normativas regulatorias y la de pacientes (así como la existencia de estudios competitivos) son algunos de los aspectos que analizamos para ti. Disponer de un informe de viabilidad para valorar las opciones de logística e implementación de tu estudio es crucial para evitar problemas futuros. Tenemos opciones gratuitas y de pago, puedes pedir más información a nuestro departamento de desarrollo de negocio en info@syntaxfs.com.

Diseño de estudios: Sabemos que el diseño del estudio es crucial para su aprobación, la obtención de resultados y desarrollo en el mercado. Por ello, nuestro departamento médico, liderado por el Director con más de 25 años de experiencia en el sector farmacéutico, proporciona todo el soporte necesario para optimizar la configuración del ensayo clínico teniendo en cuenta toda la cadena de desarrollo de un medicamento o dispositivo médico. Aspectos como la ética, dificultad de reclutamiento y eficiencia en la obtención de datos se tienen en cuenta a la hora de escoger el mejor diseño para tu estudio.

Regulatorio: Tenemos experiencia en la gestión regulatoria de estudios con medicamento y también con dispositivo médico, tanto en el ámbito nacional como internacional. Si tu producto es novedoso y no tienes clara la ruta regulatoria, ¡también te ayudamos! No sólo con nuestros expertos, disponemos de una red de colaboradores con experiencia en terapias avanzadas y productos cosméticos que se requieran aprobar como producto sanitario.

Gestión de proyectos: Disponemos de un equipo de gestión de proyectos, asignando nuestros estudios al gestor más adecuado según la fase y ámbito del estudio. Nuestros gestores disponen de experiencia a nivel nacional e internacional, encargándose de coordinar todas las actividades en el tiempo previsto, dentro de presupuesto, y siguiendo nuestro sistema de calidad. Disponemos de planes de mitigación de riesgos para solventar cambios de personal en el estudio, en el caso de que haya que realizarlos, y así minimizar retrasos o problemas de gestión.

Supervisión clínica: Nuestro quipo de monitores es amplio y variado, de modo que podamos ofrecer personal con experiencia previa en la gestión de las áreas terapéuticas de nuestros estudios. Disponemos de monitores senior que supervisan los proyectos y se aseguran de la adecuada recogida de datos. Todos nuestros monitores están debidamente formados y actualizados en las normativas del sector, también siguen rigurosamente nuestro sistema de calidad, así como un plan de riesgos previamente elaborado para detectar todos aquellos aspectos que puedan afectar al desarrollo del estudio. Disponemos de más de una oficina distribuida en el territorio nacional para cubrir fácilmente los desplazamientos y así ahorrar costes en logística a nuestros clientes. También ofrecemos monitorización con cobertura internacional a través de alianzas con otras CROs o nuestros propios monitores, en función de las necesidades del estudio.

Gestión de datos: Tecnologías de vanguardia para asegurar la máxima calidad para sus estudios. Nuestra plataforma cumple con los requisitos legales internacionales, está basada en SAS y se ha desarrollado siguiendo las indicaciones de la guía internacional GAMP v5. El sistema que más solemos usar es Openclinica, aunque también hemos realizado proyectos con otros sistemas a petición del promotor. Adaptamos el sistema de captura de datos electrónicos (EDC) para cualquier fase, área terapéutica o tamaño de estudio, asegurando la eficiencia y seguridad de la recogida de datos.

Codificación médica: Tanto si necesita un diccionario estándar o una solución ad-hoc para sus requisitos de codificación médica, tenemos una solución para usted.

Bioestadística: Ofrecemos personal altamente cualificado, interno, para realizar asesoría independiente en bioestadística o programación estadística en nuestros estudios. También trabajamos la estadística de diagnóstico con instrumentos que permiten el pronóstico para la identificación temprana de enfermedades y la selección de tratamiento. Le asistimos para obtener lo mejor con sus datos.

Mod&Sim PK/PD: Soluciones avanzadas para tomar decisiones fundamentadas sobre su programa de desarrollo de fármacos y el diseño de sus estudios clínicos. Desarrollamos modelos de farmacocinética y farmacodinámica, análisis de bioestadística y bioequivalencia que le permitirán reducir costes y tiempo en sus actividades de I+D, así como también la optimización de los efectos del medicamento por paciente.

Medical writing: Éste es el único servicio que actualmente subcontratamos con nuestro proveedor de confianza, una empresa especializada en la redacción médica, con un gran equipo de redactores. Ponemos a tu disposición un equipo de profesionales con amplia experiencia en la redacción médica, que cubren prácticamente todas las áreas terapéuticas e ámbitos de desarrollo clínico. Entre otros, facilitamos la redacción de: protocolos, consentimientos informados, informes finales de estudios clínicos, artículos y publicaciones científicas. La profesionalidad, puntualidad y calidad son los ejes que lideran nuestro servicio de redacción médica.